의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 하는 조직 및 관련된 서비스의 
설계, 개발, 및 제공하는 조직이 사용할 수 있는 품질 경영 시스템에 대한 요구 사항을 규정합니다.

이 규격은 인증 기관을 포함한 내,외부 관계자가 어떤 조직의 능력이 고객, 법규 요구 사항을 충족 하는지 
평가하는데 사용할 수 있습니다.